2019年11月5日，如皋市人民政府辦公室印發(fā)了《如皋市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（皋政辦發(fā)〔2019〕165號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《預(yù)案》），現(xiàn)就《預(yù)案》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

一、修訂依據(jù)、背景和意義

本次修訂，是依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，根據(jù)實(shí)際需要和情勢(shì)變化，對(duì)2018年3月14日市政府辦公室印發(fā)的《如皋市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（皋政辦發(fā)〔2018〕55號(hào)）的修訂和完善，對(duì)部分不符合實(shí)際工作要求的內(nèi)容進(jìn)行了修改。此次修訂背景情況：

（一）適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的形勢(shì)變化。隨著如皋市藥品和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位安全風(fēng)險(xiǎn)控制狀況發(fā)生很大變化。一旦發(fā)生安全突發(fā)事件，或處置不當(dāng)，將對(duì)如皋市人民生命財(cái)產(chǎn)安全和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成影響和損失，行業(yè)發(fā)展形勢(shì)要求進(jìn)一步完善應(yīng)急處置工作。

（二）適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革的形勢(shì)要求。隨著如皋市機(jī)構(gòu)改革深入，藥品醫(yī)療器械管理相關(guān)單位及職責(zé)發(fā)生了變化，如原《預(yù)案》中如皋市發(fā)展和改革委員會(huì)（經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)）、如皋市衛(wèi)生健康委員會(huì)等單位。且新增了職能管理機(jī)構(gòu)，如新設(shè)置的如皋市應(yīng)急管理局、如皋市醫(yī)療保障局等，與藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理密切相關(guān)。因此，對(duì)原《預(yù)案》成員單位職責(zé)分工應(yīng)及時(shí)予以調(diào)整，以適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革的形勢(shì)要求。

（三）適應(yīng)行業(yè)安全管理的實(shí)際需要。是本次《預(yù)案》的整個(gè)修訂工作，始終在市政府的直接領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行，如皋市市場(chǎng)監(jiān)督管理局作為《預(yù)案》修訂牽頭部門，修訂稿的起草反復(fù)征求相關(guān)部門的意見和建議，以及專家學(xué)者的意見，從而使得本次《預(yù)案》修訂，進(jìn)一步適應(yīng)了如皋市藥品醫(yī)療器械安全管理實(shí)際情況。

二、《預(yù)案》的主要內(nèi)容

（一）總則。明確編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、工作原則等。強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、依法監(jiān)督、預(yù)防為主、屬地管理，要求協(xié)同應(yīng)對(duì)、科學(xué)管理、快速反應(yīng)、分級(jí)負(fù)責(zé)。

（二）事件分級(jí)。依據(jù)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)，明確了分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

（三）組織體系及職責(zé)。明確了應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)、應(yīng)急工作機(jī)構(gòu)、專家委員會(huì)、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的各自職責(zé)分工。應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)是市應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位，明確了各成員單位應(yīng)急工作分工。

（四）監(jiān)測(cè)報(bào)告和預(yù)警。對(duì)相關(guān)部門、組織和個(gè)人明確藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及其監(jiān)測(cè)報(bào)告的報(bào)送渠道進(jìn)行明確，規(guī)定了突發(fā)事件報(bào)告的時(shí)間要求。明確了預(yù)警分級(jí)及其信息發(fā)布實(shí)行嚴(yán)格簽審制。

（五）應(yīng)急響應(yīng)。明確應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后的相關(guān)工作，包括監(jiān)測(cè)報(bào)告日?qǐng)?bào)制、先期處置及和各單位分級(jí)響應(yīng)的相應(yīng)處置措施、信息發(fā)布及響應(yīng)終止。

（六）后期處理。后期處理主要是善后處置、社會(huì)救助、撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償及后期評(píng)估相關(guān)工作要求。

（七）保障措施。保障措施包括通訊、醫(yī)療、物資、治安、交通、資金、技術(shù)、應(yīng)急演練、宣傳教育、督導(dǎo)檢查等方面的保障要求，確保應(yīng)急工作有序開展和行業(yè)秩序穩(wěn)定。

（八）獎(jiǎng)懲。這部分內(nèi)容主要是對(duì)應(yīng)急處置工作中作出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，及對(duì)工作不力，延誤應(yīng)急處置工作的有關(guān)人員追究責(zé)任的規(guī)定。

（九）名詞術(shù)語(yǔ)解釋。

（1）突發(fā)事件：指突然發(fā)生，造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件。

（2）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成與使用目的無(wú)關(guān)的各種有害反應(yīng)或事件。

（3）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

（4）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中造成的多人以上群體不良事件。